수행과제

발달장애인을 위한 디지털의료기기 개발 전문기업인 (주)뉴다이브는 2025년 4월 16일 국립정신건강센터가 주관하는 'ASD 치료를 위한 디지털의료기기 개발' 과제에 우선협상대상자로 선정되었다. 이에 따라, 2025년 4월 내 국립정신건강센터와 협약 체결 이후 향후 4년간 최대 50억 원의 과제비를 지원받게 된다. https://www.ncmh.go.kr/ncmh/main.do

뉴다이브는 2024년 과학기술정보통신부 산하 정보통신산업진흥원이 주관하는 데이터바우처 사업에 선정되었다. 협력기업은 인싸이터와 ‘자폐 아동 음성신호 분석’ 사업을 진행할 예정이다. 인싸이터는 2022년 인공지능 학습용 데이터 구축 사업을 통해 아동 음성데이터 구축 및 아동 음성 특화 음성 인식 모델 개발 경험을 보유하고 있다.

뉴다이브는 2024년 5월 24일 사회성 디지털 치료기기 NDTx-01(버디인)의 확증임상시험계획서를 식약처로 부터 승인 받았다. 자폐스펙트럼장애 또는 사회적 의사소통장애 아동 및 청소년을 대상으로 사회적 상황인지 및 상호작용 개선을 위한 인지치료소프트웨어 ‘NDTx-01’의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관 무작위배정, 평가자 눈가림, 우월성, 확증임상시험이다. 2023년도에 진행한 탐색임상시험을 통해 통계적으로 유의하게 확인된 유효성 평가 결과를 바탕으로 확증임상시험계획서를 개발, 식품의약품안전처의 심사를 통해 임상시험계획서가 확정, 최종 5월 24일 승인되었다. 확증임상시험은 탐색임상시험에 참여하였던 삼성서울병원, 대구가톨릭대학병원, 서울성모병원과 추가로 양산부산대학교 병원이 참여한다.

뉴다이브는 2024년 2월 2일, 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인정서(Certificate of GMP)를 획득하였다. 뉴다이브의 자폐스펙트럼장애 및 사회적 의사소통 장애 아동 및 청소년을 대상으로 사회성 증진 디지털 치료기기 NDTx-01 을 기준으로 의료기기 제조에 관련된 문서관리, 기록관리, 경영검토, 소프트웨어 설계 개발, 배포관리, 위험관리, 부작용 및 안전성 정보보고 등 관련 내부절차에 대한 현장 심사가 2023년 12월 19일부터 21일까지 총 3일 이루어졌고, 최종 2024년 2월 GMP 인정서가 발급되었다.

뉴다이브의 자폐스펙트럼장애 및 사회적 의사소통장애 사회성 증진 디지털 치료기기 NDTx-01 은 한국산업기술시험원으로 부터 ‘의료기기 시험 검사 성적서’를 2023년 12월 16일 발급 받았다. 성능에 관한 시험 성적 검사 성적서에는 ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 보고서( IEC 62304) ‘ 와 ‘사이버 보안 요구사항 검증보고서(식약처 의료기기 사이버 보안 가이드라인 2022.01.21)’이 포함되었다.

보건복지부가 근거 기반 디지털 헬스케어 활용에 필요한 실증 데이터를 축적하기 위해 ‘의료기관 기반 디지털 헬스케어 실증 및 도입(R&D)’사업에 선정된 31개 과제를 오는 2025년까지 지원한다고 21일 밝혔다. 복지부는 이번 사업을 통해 기술성숙도가 높은 디지털 헬스케어 제품이 의료기관의 실제 수요를 바탕으로 의료서비스에 활용될 수 있도록 다기관 임상 실증을 지원할 계획이다. 보건복지부 연구개발 전문기관인 한국보건산업진흥원이 과제 관리·평가 등을 통해 성과 도출과 확산을 꾀한다. 크게 △비대면 의료서비스 활성화 기술 △혁신 디지털 헬스케어 기술 △홈스피탈 구현 기술 등 세 가지 분야로 구성되며 주관·공동·실증을 위해 총 135개 의료기관과 기업이 참여할 예정이다. 혁신 디지털 헬스케어 기술 분야에서는 인공지능(AI) 진단 보조 솔루션, 디지털 치료기기 등 소프트웨어 기반 의료기기(SaMD)의 다기관 임상·실증 지원을 목표로 △흉부 CT에서 우연한