임상으로 입증된 ASD 디지털 치료…뉴다이브 ‘버디인’ 등장
- 7월 4일
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5개 기관 확증임상서 K-VABS-II 점수 통계적 유의성 확인식약처 제조인증 획득…가정 내 반복 훈련·부모 참여 유도
아동·청소년 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 사회적의사소통장애(SCD)를 위한 국내 첫 인지행동치료(CBT) 기반 디지털의료기기가 등장했다.뉴다이브는 ‘버디인(buddy-in)’이 식품의약품안전처로부터 디지털의료기기 제조인증(D 제인 26-4017호)을 획득했다고 1일 밝혔다.버디인은 만 10세~18세의 자폐스펙트럼장애 또는 사회적의사소통장애 아동·청소년을 대상으로 하는 모바일 인지행동치료(CBT) 기반 디지털의료기기다. 사용자는 의료진 처방에 따라 스마트폰 앱을 설치하고, 6주간 주 5회 총 30회의 사회성 훈련 프로그램을 수행하게 된다.버디인은 기존 대면 인지행동치료(CBT) 및 사회성기술훈련(SST)의 핵심 훈련 프로세스가 디지털 기반으로 구현된 제품이다. 기존 CBT의 ‘평가→사례 재개념화→목표설정→인지재구조화→기술훈련 및 연습→일반화 및 유지→후속평가’ 흐름을 모바일 기반 시나리오 게임과 알고리즘 구조로 구현했으며, 사회정보처리(Social Information Processing, SIP) 기반의 구조화된 교수 및 모델링 중심 SST를 적용했다.또한 기존 대면 치료가 의료기관 내 제한된 시간과 공간에서 시행되는 구조였다면, 버디인은 가정 및 일상환경에서 반복 수행이 가능하게 설계됐다. 환자는 의료기관 방문 없이도 스마트폰으로 사회적 상황을 연습할 수 있으며, 실제 생활 기반 훈련을 통해 사회기술 일반화와 유지를 지원하는 구조로 설계됐다.뉴다이브는 버디인이 아동·청소년이 모바일 앱을 통해 독립적으로 사회성 훈련을 수행할 수 있는 구조라고 강조했다. 또 보호자가 아동·청소년의 훈련 이력과 수행 데이터를 실시간으로 확인하고, 실제 생활 속 사회적 상황에서 반복 연습을 지원할 수 있도록 설계했다고 전했다. 디지털 기반 독립 훈련의 장점을 살리면서도 부모 참여로 일상 환경 내 연계와 사회기술 일반화를 지원할 수 있다는 설명이다.더불어 사용이력, 회기 완료 여부, 수행결과, 순응도 등이 디지털 방식으로 자동 기록·관리된다고 했다. 의료진과 보호자는 전문가용 모니터링 시스템으로 수행 경과를 실시간으로 확인할 수 있으며, 수행 데이터는 의료진 진료와 연계된다고도 했다.뉴다이브는 국내 5개 기관에서 수행한 확증 임상시험에서 버디인의 임상적 유효성을 확인했다. 해당 연구는 총 86명의 ASD/SCD 아동·청소년을 대상으로 진행됐다. 시험군(NDTx-01+기존치료)은 대조군(Treatment As Usual only) 대비 한국판 바인랜드 적응행동척도(K-VABS-II) 적응행동 조합(ABC) 점수 변화량에서 통계적으로 유의한 개선을 나타냈다.뉴다이브 관계자는 “이번 제조인증 획득은 국내 ASD/SCD 분야 디지털의료기기의 상용화 가능성을 보여주는 중요한 이정표”라며 “향후 신의료기술평가 이후 의료기관 처방 진입 등을 단계적으로 추진할 계획”이라고 했다.
출처 : 청년의사(http://www.docdocdoc.co.kr)
